YONGIN, Nam Hàn, 18 tháng 8, 2023 — Công ty dược phẩm GC Biopharma (006280.KS) của Hàn Quốc đã công bố vào ngày 17 tháng 8, 2023 rằng họ đã trình bày kết quả phân tích và so sánh các tác dụng phụ huyết khối (AEs) của Hemlibra (emicizumab) và các phương pháp thay thế yếu tố VIII trong Hệ thống Báo cáo Sự cố Dược phẩm Của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA Adverse Event Reporting System – FAERS) tại Hội nghị Bệnh chảy máu (Bleeding Disorder Conference – BDC) đang được tổ chức tại Maryland, Mỹ từ 17 đến 19 tháng 8, 2023.
BDC, do Quỹ Bệnh chảy máu Quốc gia (National Hemophilia Foundation – NHF) tổ chức, là một hội nghị quốc tế thường xuyên thu hút gần 2.700 người tham dự, bao gồm các nhà nghiên cứu, bác sĩ và chuyên gia y tế khác, đại diện ngành công nghiệp, chi nhánh NHF, bệnh nhân và gia đình. Năm nay là kỷ niệm 75 năm thành lập hội nghị.
Kết quả nghiên cứu chia sẻ bởi GC Biopharma có ý nghĩa ở chỗ đó là kết quả của sự hợp tác nghiên cứu giữa ngành công nghiệp, trường đại học và trung tâm điều trị bệnh chảy máu, đại diện lần lượt bởi BongKyoo Choi, Tiến sĩ Khoa học Công nghệ Y sinh và Dược phẩm, Phó Giám đốc Phòng Nghiên cứu và Phát triển tại GC Biopharma, Giáo sư Ju-Young Shin từ Đại học Sungkyunkwan, và Tiến sĩ Ki Young Yoo từ Quỹ Bệnh chảy máu Hàn Quốc.
Theo nghiên cứu, phân tích dữ liệu FAERS trong 5 năm qua (từ 2018 đến 2022), trong tổng số 2.383 AEs liên quan đến Hemlibra, có 97 AEs (4,07%) là các AEs huyết khối. Ngược lại, tỷ lệ AEs huyết khối đối với các phương pháp thay thế yếu tố VIII là 1,44% (134 AEs huyết khối trong tổng số 9.324 AEs liên quan đến các phương pháp thay thế yếu tố VIII) trong cùng thời kỳ. Nói cách khác, khi so sánh, tần suất xuất hiện AEs huyết khối của Hemlibra cao gấp 2,83 lần so với các phương pháp thay thế yếu tố VIII. Đầu năm nay, các phát hiện tương tự đã được báo cáo trong một nghiên cứu dược lý của châu Âu sử dụng cơ sở dữ liệu Eudravigilance[i]. Nghiên cứu cho thấy AEs huyết khối được báo cáo thường xuyên khoảng 2,77 lần đối với Hemlibra so với các phương pháp thay thế yếu tố VIII EHL.
Đáng chú ý trong nghiên cứu chia sẻ bởi GC Biopharma là AEs huyết khối của Hemlibra vẫn cao hơn 1,84 lần so với các phương pháp thay thế yếu tố VIII ngay cả sau khi loại trừ các AEs của Hemlibra kèm theo các chất bổ trợ đường máu (BPAs).
Thực tế, trong các thử nghiệm lâm sàng ban đầu, khi sử dụng kèm với BPAs như hợp chất prothrombin hoạt hóa (aPCC), Hemlibra tăng nguy cơ huyết khối vi mạch ở một số bệnh nhân bị hemophilia A. Tuy nhiên, trong nghiên cứu chia sẻ bởi GC Biopharma, trong tổng số 97 AEs huyết khối của Hemlibra, có 62 AEs được báo cáo không kèm BPAs, cao hơn 35 AEs kèm BPAs như thuốc kê đơn đồng báo cáo.