JINAN, Trung Quốc, 18 tháng 8, 2023 — Ngày 16 tháng 8 năm 2023, tại Hội nghị Ung thư Phổi Thế giới năm 2023 (WCLC), danh sách các trích đoạn được chọn đã được công bố, trong đó kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của QiLu Pharmaceutical về iruplinalkib (INSPIRE) được chọn để trình bày trực tiếp tại hội nghị.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III iruplinalkib INSPIRE là một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III ngẫu nhiên, mở, đa trung tâm, thiết kế để đánh giá hiệu quả và an toàn của Iruplinalkib (uống 180 mg, một lần một ngày; 60 mg một lần một ngày trong giai đoạn dẫn 7 ngày) so với crizotinib (uống 250 mg, hai lần một ngày) ở bệnh nhân ung thư phổi tế bào không nhỏ ALK dương tính chưa từng được điều trị bằng thuốc ức chế ALK TKI. Điểm cốt lõi là thời gian tiến triển bệnh không tiến triển (PFS), được đánh giá bởi Ủy ban Đánh giá Độc lập (IRC). Người dẫn đầu nghiên cứu là Giáo sư Yuankai Shi từ Bệnh viện Ung thư Hàn lâm Viện Y học Trung Quốc. Nghiên cứu được thực hiện tại 40 bệnh viện ở Trung Quốc.
Từ ngày 4 tháng 9 năm 2019 đến ngày 2 tháng 12 năm 2020, tổng cộng 292 bệnh nhân đã được tuyển mộ và ngẫu nhiên phân vào điều trị (nhóm iruplinalkib 143; nhóm crizotinib 149). Kết quả công bố dựa trên phân tích trung gian của nghiên cứu, được xem xét bởi Ủy ban Giám sát Dữ liệu Độc lập (IDMC) (ngày cắt: 13 tháng 11 năm 2022). Thời gian theo dõi trung bình cho các nhóm iruplinalkib và crizotinib lần lượt là 23,98 tháng và 24,54 tháng. Kết quả cho thấy điểm cốt lõi PFS (theo RECIST v1.1 bởi IRC) đã đạt tiêu chuẩn trước định, và PFS trong nhóm iruplinalkib đã cải thiện đáng kể so với nhóm crizotinib, với PFS trung bình lần lượt là 27,70 tháng và 14,62 tháng, (tỷ lệ nguy hiểm 0,344 [độ tin cậy 98,02% khoảng từ 0,226 đến 0,523]). Về các điểm cốt lõi thứ cấp như thời gian đáp ứng (DoR) và kiểm soát bệnh trong não, kết quả ở nhóm iruplinalkib cũng vượt trội so với nhóm crizotinib. Trong nghiên cứu này, an toàn của Iruplinalkib phù hợp với hồ sơ an toàn của các nghiên cứu trước đó. Iruplinalkib cho thấy hồ sơ an toàn tốt và không tăng rủi ro an toàn so với crizotinib.