SHANGHAI, Aug. 21, 2023 — Everest Medicines (HKEX 1952.HK, “Everest”, or the “Company”) announced today that U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the submission for the supplemental New Drug Application (sNDA) for Nefecon® from its partner Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX) (“Calliditas”) and granted Priority Review. The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date is Dec. 20, 2023.
“We congratulate our partner Calliditas for being granted priority review by the FDA for full approval and taking a step closer to offering this first-in-disease therapy to all IgAN patients at risk of progression. It is another testament to Nefecon® as an important, disease-modifying medicine with significant eGFR treatment benefit observed across the entire study population that can substantially delay onset of dialysis for patients at risk,” said Rogers Yongqing Luo, Chief Executive Officer of Everest Medicines. “As IgAN prevalence in Asia is much higher than the rest of the world, we look forward to receiving NDA decision for Nefecon® in mainland China in the second half year and filing NDAs in other Asian territories as soon as possible.”
The sNDA is based on the full data set from the Phase 3 NefIgArd clinical trial, a randomized, double-blind, multicenter study evaluating the efficacy and safety of Nefecon® at a once-daily dose of 16 mg, compared to placebo, in adult patients with primary IgAN on optimized RASi therapy. The full data from the NeflgArd Phase 3 trial was published in The Lancet in August 2023.
The trial demonstrated a statistically significant benefit of Nefecon® over placebo (p-value < 0.0001) in estimated glomerular filtration rate (eGFR) over the two-year study period, which consisted of nine months of treatment with Nefecon® or placebo, followed by a 15-month follow-up period off the study drug. The data reflected treatment benefits across the entire study population, regardless of UPCR baseline, and showed a difference between TARPEYO and placebo in 2-year eGFR total slope of approximately 3mL/min per year using a robust regression method of analysis.
The China National Medical Products Administration (NMPA) accepted Everest’s NDA for Nefecon® for the treatment of IgAN in November 2022, with a decision expected in the second half year of 2023. The NMPA has also granted Nefecon® break-through therapy designation and NDA priority review. Nefecon® was the first non-oncology drug to receive break-through therapy designation in China.
About Nefecon®
Nefecon® là một công thức bào chế uống, giải phóng chậm được cấp bằng sáng chế của budesonide, một corticosteroid có hoạt tính glucocorticoid mạnh và hoạt tính mineralocorticoid yếu trải qua quá trình chuyển hóa ban đầu đáng kể. Công thức được thiết kế dưới dạng viên nang giải phóng chậm được phủ màng ruột để nó vẫn nguyên vẹn cho đến khi giải phóng budesonide vào cuối ruột non. Mỗi viên nang chứa các hạt budesonide được phủ màng nhắm mục tiêu vào các tế bào B niêm mạc có trong ruột non nơi bệnh khởi phát, theo các mô hình bệnh sinh chủ đạo.
Vào tháng 6 năm 2019, Everest Medicines đã ký kết thỏa thuận cấp phép độc quyền có bản quyền với Calliditas, theo đó Everest Medicines có được quyền độc quyền phát triển và thương mại hóa Nefecon® tại Trung Quốc đại lục, Hồng Kông, Ma Cao, Đài Loan và Singapore. Thỏa thuận đã được mở rộng vào tháng 3 năm 2022 để bao gồm Hàn Quốc là một phần của các lãnh thổ của Everest Medicine.
Nefecon® đã được chấp thuận tại Hoa Kỳ theo phê duyệt tăng tốc dựa trên việc giảm protein niệu. Gần đây, kết quả đỉnh của thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 ngẫu nhiên, đôi mù, giả dược đối chứng NefIgArd toàn cầu đã chứng minh lợi ích thống kê đáng kể của Nefecon® so với giả dược về tốc độ lọc cầu thận ước tính (eGFR), một thước đo chức năng thận.
Về Everest Medicines
Everest Medicines là một công ty dược phẩm tập trung vào việc phát triển, sản xuất và thương mại hóa các sản phẩm dược phẩm và vắc xin chuyển đổi điều trị các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng quan trọng cho bệnh nhân tại các thị trường châu Á. Ban lãnh đạo của Everest Medicines có kinh nghiệm sâu rộng và bề dày thành tích từ cả các công ty dược phẩm toàn cầu hàng đầu và các công ty dược phẩm địa phương Trung Quốc trong lĩnh vực nghiên cứu và phát triển chất lượng cao, phát triển lâm sàng, các vấn đề quy định, sản xuất, phát triển kinh doanh và hoạt động. Everest Medicines đã xây dựng danh mục các phân tử tiềm năng độc quyền toàn cầu hoặc tốt nhất trong lớp, nhiều trong số đó đang trong giai đoạn phát triển lâm sàng cuối cùng. Các lĩnh vực điều trị quan tâm của Công ty bao gồm bệnh thận, bệnh truyền nhiễm, nền tảng mRNA và rối loạn tự miễn.
Tuyên bố hướng tới tương lai:
Thông cáo báo chí này có thể đưa ra các tuyên bố hướng về tương lai, bao gồm các mô tả về ý định, niềm tin hoặc kỳ vọng hiện tại của Công ty hoặc các giám đốc, cán bộ, cố vấn hoặc đại diện của mình đối với các hoạt động kinh doanh và tình hình tài chính của Công ty, có thể được xác định bằng các thuật ngữ như “sẽ”, “mong đợi”, “dự kiến”, “tương lai”, “có ý định”, “kế hoạch”, “tin tưởng”, “ước tính”, “tự tin” và các tuyên bố tương tự. Các tuyên bố hướng tương lai như vậy không phải là bảo đảm về hiệu suất trong tương lai và liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn, hoặc các yếu tố khác, một số trong số đó nằm ngoài tầm kiểm soát của Công ty và không thể dự đoán trước. Do đó, kết quả thực tế có thể khác với những điều trong các tuyên bố hướng tương lai do nhiều yếu tố và giả định khác nhau, chẳng hạn như những thay đổi và phát triển trong tương lai trong kinh doanh của chúng tôi, môi trường cạnh tranh, chính trị, kinh tế, pháp lý và điều kiện xã hội. Công ty hoặc bất kỳ công ty con, giám đốc, cán bộ, cố vấn hoặc đại diện nào của mình không có nghĩa vụ và không cam kết sửa đổi các tuyên bố hướng tương lai để phản ánh thông tin mới, sự kiện trong tương lai hoặc hoàn cảnh sau ngày của thông cáo báo chí này, trừ khi được luật pháp yêu cầu.