Thượng Hải, 25 tháng 8 năm 2023 — Everest Medicines (HKEX 1952.HK, “Everest” hoặc “Công ty”) một công ty dược phẩm chuyên về phát triển, sản xuất và thương mại hóa các loại thuốc và vắc xin đổi mới, hôm nay thông báo Cục Quản lý Dược phẩm Khu hành chính đặc biệt Ma Cao, Trung Quốc đã chấp nhận Hồ sơ Đăng ký Thuốc mới (NDA) của Nefecon® để điều trị bệnh thận IgA nguyên phát ở người lớn có nguy cơ bệnh tiến triển. Công ty dự kiến sẽ nhận được phê duyệt NDA tại Ma Cao vào năm 2023. Việc chấp nhận NDA tại Ma Cao đánh dấu khu vực thứ ba, sau Trung Quốc đại lục vào tháng 11 năm 2022 và Singapore vào tháng 4 năm 2023, nơi Everest đã thành công trong việc nộp Nefecon® như một liệu pháp điều trị đầu tiên trong bệnh.
“Everest cam kết mang liệu pháp quan trọng đầu tiên trong bệnh này đến với nhiều bệnh nhân nhất có thể ở Châu Á để giải quyết nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể do khu vực này có tỷ lệ mắc bệnh IgAN cao hơn nhiều so với phần còn lại của thế giới,” ông Rogers Yongqing Luo, Giám đốc điều hành của Everest Medicines cho biết. “Việc phê duyệt tại Ma Cao sẽ cho phép chúng tôi bao phủ nhiều bệnh nhân hơn ở khu vực Vịnh lớn. Việc nộp thành công Nefecon® của chúng tôi tại Ma Cao sẽ được tiếp nối bởi Hàn Quốc và Đài Loan để mở rộng thêm cơ sở bệnh nhân của chúng tôi ngoài khoảng 5 triệu bệnh nhân ở Trung Quốc đại lục.”
Nefecon® đã được phê duyệt và đưa ra thị trường tại Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu và Vương quốc Anh. Hồ sơ NDA cho Nefecon® tại Trung Quốc đại lục hiện đang được Xem xét Ưu tiên và dự kiến sẽ được phê duyệt vào nửa cuối năm nay. Đây là loại thuốc phi ung thư đầu tiên được Cơ quan Quản lý Dược phẩm Trung Quốc cấp Chỉ định Đột phá, nhấn mạnh nhu cầu cấp thiết của Nefecon® như một lựa chọn điều trị đầu tiên trong bệnh tại quốc gia này. Nefecon® đã có sẵn để sử dụng lâm sàng tại chi nhánh Hải Nam của Bệnh viện Ruijin Thượng Hải thông qua một chương trình tiếp cận sớm kể từ tháng 4.
Về Nefecon®
Nefecon® là một công thức uống chậm giải phóng được cấp bằng sáng chế của budesonide, một corticosteroid có hoạt tính glucocorticoid mạnh và hoạt tính mineralocorticoid yếu, trải qua quá trình chuyển hóa đầu tiên đáng kể. Công thức được thiết kế dưới dạng viên nang giải phóng chậm được phủ màng ruột để vẫn nguyên vẹn cho đến khi đến vùng lá sát Peyer của ruột non dưới. Mỗi viên nang chứa các hạt budesonide phủ lớp nhắm vào các tế bào B niêm mạc có trong hồi manh tràng nơi bệnh khởi phát, theo các mô hình bệnh sinh chủ đạo.
Vào tháng 6 năm 2019, Everest Medicines đã ký kết thỏa thuận cấp phép độc quyền có bản quyền với Calliditas, cho Everest Medicines quyền độc quyền phát triển và thương mại hóa Nefecon® tại Trung Quốc đại lục, Hồng Kông, Ma Cao, Đài Loan và Singapore. Thỏa thuận đã được mở rộng vào tháng 3 năm 2022 để bao gồm Hàn Quốc là một phần lãnh thổ của Everest Medicine.
Về Everest Medicines
Everest Medicines là một công ty dược phẩm tập trung vào việc phát triển, sản xuất và thương mại hóa các sản phẩm dược phẩm và vắc xin chuyển đổi giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng quan trọng cho bệnh nhân tại các thị trường châu Á. Ban lãnh đạo của Everest Medicines có kinh nghiệm sâu rộng và bề dày thành tích từ cả các công ty dược phẩm toàn cầu hàng đầu và các công ty dược phẩm Trung Quốc. Everest Medicines đã xây dựng được danh mục các phân tử tiềm năng đầu tiên trên thế giới hoặc tốt nhất trong lớp, nhiều trong số đó đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng cuối cùng. Các lĩnh vực điều trị mà Công ty quan tâm bao gồm bệnh thận, bệnh truyền nhiễm và rối loạn tự miễn. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập trang web của công ty tại www.everestmedicines.com.
Tuyên bố hướng tới tương lai:
Thông cáo báo chí này có thể đưa ra các tuyên bố hướng tới tương lai, bao gồm các mô tả về ý định, niềm tin hoặc kỳ vọng hiện tại của Công ty hoặc các quan chức của Công ty liên quan đến các hoạt động kinh doanh và tình hình tài chính của Công ty, có thể được xác định bằng các thuật ngữ như “sẽ”, “mong đợi”, “dự kiến”, “tương lai”, “có ý định”, “kế hoạch”, “tin tưởng”, “ước tính”, “tự tin” và các tuyên bố tương tự. Các tuyên bố hướng tới tương lai như vậy không phải là bảo đảm về hiệu suất trong tương lai và liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn, hoặc các yếu tố khác, một số trong số đó nằm ngoài tầm kiểm soát của Công ty và không thể dự đoán trước. Do đó, kết quả thực tế có thể khác với những gì trong các tuyên bố hướng tới tương lai do nhiều yếu tố và giả định khác nhau, chẳng hạn như những thay đổi và phát triển trong tương lai trong kinh doanh của chúng tôi, môi trường cạnh tranh, chính trị, kinh tế, pháp lý và điều kiện xã hội. Công ty hoặc bất kỳ công ty con, giám đốc, cán bộ, cố vấn hoặc đại diện nào của Công ty không có nghĩa vụ và không cam kết sửa đổi các tuyên bố hướng tới tương lai để phản ánh thông tin mới, sự kiện trong tương lai hoặc hoàn cảnh sau ngày của thông cáo báo chí này, ngoại trừ theo yêu cầu của luật pháp.