THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, ngày 15 tháng 8 năm 2023 — Công ty Dược phẩm Everest Medicines (HKEX 1952.HK) công bố rằng đối tác Venatorx Pharmaceuticals thông báo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận đơn xin cấp phép mới (NDA) cho cefepime-taniborbactam, một loại kháng sinh beta-lactam/beta-lactamase inhibitor (BL/BLI) đang trong giai đoạn nghiên cứu để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp (cUTI), bao gồm viêm thận do nhiễm khuẩn. FDA đã cấp độ ưu tiên xem xét NDA với ngày hạn chót theo Đạo luật Phí Dịch vụ Sử dụng Thuốc (PDUFA) là ngày 22 tháng 2 năm 2024.
“Chúng tôi chúc mừng đối tác đã đạt được cột mốc quan trọng này và đưa cefepime-taniborbactam một bước gần hơn đến với bệnh nhân mắc các bệnh nhiễm khuẩn kháng thuốc. Khi các bệnh nhiễm khuẩn đa kháng thuốc ngày càng gây thách thức lớn cho sức khỏe cộng đồng toàn cầu, việc FDA chấp nhận xem xét ưu tiên NDA là một bước tích cực hướng tới việc xem xét và có thể phê duyệt cefepime-taniborbactam, loại thuốc được phát triển nhằm giải quyết những nhu cầu y tế cấp bách chưa được đáp ứng trong lĩnh vực kháng thuốc AMR,” ông Rogers Yongqing Luo, Giám đốc điều hành của Everest Medicines cho biết. “Ở châu Á, những thách thức mà chúng tôi đang phải đối mặt từ các bệnh nhiễm khuẩn đa kháng thuốc càng nghiêm trọng và cấp bách hơn. Everest tự hào là một phần của nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 toàn cầu, và đang hợp tác chặt chẽ với cơ quan quản lý và đối tác Venatorx nhằm đẩy nhanh tiến độ nộp hồ sơ NDA của loại thuốc ứng viên này tại Trung Quốc và các khu vực châu Á khác trong thời gian sớm nhất.”
Trước đó, FDA đã cấp độ Sản phẩm chống bệnh truyền nhiễm ưu tiên và Đường dẫn nhanh cho cefepime-taniborbactam. Hồ sơ NDA dựa trên kết quả nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 quan trọng CERTAIN-1 so sánh hiệu quả và an toàn của cefepime-taniborbactam so với meropenem ở bệnh nhân trưởng thành mắc cUTI, bao gồm viêm thận cấp tính. Cefepime-taniborbactam vượt trội so với meropenem đối với điểm cốt lõi là kết quả vi sinh và lâm sàng tổng hợp tại thời điểm kiểm tra sau điều trị (Day 19-23) ở nhóm nghiên cứu theo phương pháp vi sinh học. Cefepime-taniborbactam được dung nạp tốt và không phát hiện thêm các tác dụng phụ mới.
Tỷ lệ phản ứng có hại xuất hiện trong quá trình điều trị là 35,5% đối với cefepime-taniborbactam và 29,0% đối với meropenem. Phản ứng có hại nghiêm trọng xảy ra ở 2,0% và 1,8% bệnh nhân được điều trị lần lượt bằng cefepime-taniborbactam và meropenem. Tỷ lệ ngừng điều trị do phản ứng có hại là 3,0% ở bệnh nhân dùng cefepime-taniborbactam và 0,9% ở bệnh nhân dùng meropenem. Chỉ có một trường hợp tử vong trong nhóm điều trị bằng cefepime-taniborbactam, không liên quan đến phương pháp điều trị theo đánh giá của bác sĩ điều trị.
Về Everest Medicines
Everest Medicines là một công ty dược phẩm tập trung phát triển và thương mại hóa các sản phẩm dược phẩm mang tính đột phá nhằm giải quyết những nhu cầu y tế quan trọng chưa được đáp ứng tại thị trường châu Á. Ban lãnh đạo Everest Medicines sở hữu nhiều năm kinh nghiệm chất lượng cao trong lĩnh vực phát triển lâm sàng, công tác quản lý quy định, sản xuất, phát triển kinh doanh và hoạt động tại cả Trung Quốc và các công ty dược phẩm hàng đầu toàn cầu. Everest Medicines đang xây dựng danh mục 11 phân tử tiềm năng có thể là loại thuốc đầu tiên trên thế giới hoặc tốt nhất trong lớp, nhiều loại trong số đó đang ở giai đoạn thử nghiệm lâm sàng cuối cùng. Các lĩnh vực điều trị chính của công ty bao gồm ung thư, bệnh tự miễn, bệnh thận-tim mạch và bệnh truyền nhiễm. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập website của công ty tại www.everestmedicines.com.
Về Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
Venatorx là một công ty dược phẩm tư nhân trong giai đoạn tiền thương mại, tập trung cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân mắc các bệnh nhiễm khuẩn do vi khuẩn gram âm và virus kháng thuốc khó điều trị. Sản phẩm chủ lực của Venatorx là cefepime-taniborbactam, một loại kháng sinh đang trong giai đoạn nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 (NCT03840148) ở bệnh nhân trưởng thành mắc nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp (cUTI), bao gồm viêm thận cấp tính và đang chờ FDA xem xét với ngày hạn chót PDUFA vào ngày 22 tháng Hai năm 2024. Vào tháng 9 năm 2018, Venatorx ký thỏa thuận cấp phép độc quyền với Everest Medicines nhằm hỗ trợ phát triển, đăng ký và thương mại hóa cefepime-taniborbactam tại Đại lục Trung Quốc, Ma Cao, Hồng Kông, Đài Loan, Hàn Quốc và một số quốc gia Đông Nam Á. Để biết thêm thông tin về Venatorx và danh mục kháng sinh của công ty, vui lòng truy cập www.venatorx.com.